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食品和药品管理局属于美国国务院保健和服务部，负责美国所有相关食品、药品、化妆品和辐射仪器的管理，也是美国最早的消费者保护机构，约9000名员工，管理着每年约1万亿美元的市场制造、进口、运输、管辖的食品、药品、化妆品和辐射仪器的管理，是美国最早的消费者保护机构，约9000名员工，管理着每年约1万亿美元的市场。其次，医疗器械制造商有3万2千多家，影响美国纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全有关。

FDA中约有1，100名检查员，每年去国内外15，000家工厂，确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定，同时也要收集8万个美国国内制造和进口的产品样品进行检查。

器材和放射线保健中心是FDA以下与医疗器械产业最密切的部门，约100人，设有标准和法规、保健医学所、总务所、信息系统所、保健和工业计划所、检查所、器械检查所、科学技术所、法规管理所等9个部门，其中最重要的是法规管理所、器械管理所、器械管理所保健与工业规划下的小型制造商服务组是专门为小型制造商服务的部门。同时，CDRH负责外部联系和协调部门，帮助医疗器械和辐射产品的小型制造商与CDRH、FDA等联邦和各州部门联系:同时，帮助制造商了解其申请器械上市过程的进展情况，并向小型制造商和相关团体解释CDRH的相关活动、规划、政策和决策。

在管理医疗器械时，FDA也经常与职业卫生和安全局、美国海关和核能管理委员会、美国海关等部门合作。由于FDA的工作与人生命健康有关，因此受到美国国会的重视。在参众两院中，很多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此，FDA非常重视国会部门的沟通、立法推进等工作，国会中涉及FDA职权的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会、环境保护局等。

自1990年以来，FDA对ISO组织和国际调整活动采取了积极态度，同时克林顿总统在1997年11月签署了FDA现代案，推进了一系列创新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享受高品质的医疗器械，另一方面提供及时、专业的产品审核服务，协助优秀的厂家及时进入市场。

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1963年，美国首先开始实施GMP制度。经过几年的实践，证明GMP确实有效，1967年世界卫生组织(WHO)在《国际药典》附录中收录了该制度，建议在1969年第22届世界卫生大会上各成员国采用GMP系统作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上，世界卫生组织再次向会员国推荐GMP，确定了世界卫生组织的法规。此后30年，日本、英国和欧洲大部分国家相继建立了本国的GMP制度。迄今为止，全世界共有100多个国家颁布了GMP法规。GMP的诞生是药业史上的里程碑，标志着药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

GMP是英语单词GoodManufacturingPractices的缩写，最初由美国坦普尔大学的6名教授制定，1960-70年代欧美发达国家以法令形式发表，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推进GMP标准以来，1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、现场、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售和回收、投诉和不良反应报告、自我检查等方面制定系统、规范化规程，GMP通过执行该系列规程达到共同目的

1.防止不同药物及其成分混合

2.防止其他药物或其他物质造成的交叉污染

3.防止错误和计量传输和信息传输失真

4.防止错过任何生产和检查程序的事故

5.防止任意操作和不执行标准和低限投入等违法事故

制定和实施GMP的主要目的是保护消费者的利益，保证人们的药物安全有效，同时保护药品生产企业，使企业有法律，有章可循。另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，中国加入WTO后，实施药品质量保证制度的需要。因为药品生产企业如果不通过GMP认证，有可能被拒绝国际贸易的技术壁垒。

由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责的精神的具体体现，也是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的前提条件。因此，实施GMP标准可以说是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证”。