医疗器械的注册按类别不同注册/认证的方法不同，一类医疗器械一般可直接FDA注册，二类、三类医疗器械在注册前需要先进行产品检测测试，再进行注册！

医疗器械FDA注册/FDA认证目的:

-  医疗器械产品在美国海关合法通关

-  医疗器械产品在美国合法上市

-  医疗器械的追溯

-  便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械

-  企业招投标获得额外的加分

-  FDA在线公示注册信息，便于被国际买家检索和获得商业机会，具有一定的广告效应

医疗器械FDA注册/FDA认证内容:

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

-  设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

-   产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

-   指定FDA注册的美国代理人US Agent

-   指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

-   涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

-   如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关。

 

维持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：

-  每年及时支付FDA制造商年度认证费

-   每年及时支付FDA美国代理人服务费

以确保名下所有注册号码持续有效；并可随时在线查询注册状态；
 

医疗器械产品注册的常见问题

1.ClassI类医疗器械注册的流程：

　--签订合同，支付首付款

   --由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金

   --由我们帮助进行工厂注册产品列明

   --获得账户操作号和产品列明号

   --支付尾款

--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）

 

Class II类医疗器械注册流程：

　--签订合同，支付首付款

   --由我们指导编写510（k)文件

   --由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

   --向FDA提交510（k)文件

   --FDA进行RTA（接受度）评审

   --FDA进行文件评审

   --由我们指导进行文件整改，评审通过

　    --支付尾款

　    --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

2. FDA注册要求工厂审核吗？

FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，　目的，联系等信息。

3. FDA注册的周期一般多久？

Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。

Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤

需要详细了解法规的可以直接联系，专业技术为您解答