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FDA认证范围介绍及处理

发布日期:2021-07-03

1.食品安全实用营养中心(CFSAN):
该中心是FDA工作量的部门。它负责美国农业部管辖的肉类、家禽和鸡蛋以外的食品安全。虽然美国是世界上食品供应最安全的国家,但每年仍有约7600万食品来源性疾病发生,325000人因食品来源性疾病需要住院治疗,约5000人死于食品来源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食品来源性疾病,促进食品安全。并推广和实施各种计划,如HACCP计划。
该中心的功能包括:确保食品中添加的物质和色素的安全;确保生物技术开发的食品和成分的安全;负责正确识别食品(如成分、营养健康声明)和化妆品的管理活动;制定相应的政策法规,管理膳食补充剂、婴儿食品配方和医疗食品;确保化妆品成分和产品安全,确保正确识别;监督和规范食品行业的售后行为;开展消费者教育和行为拓展;与州和地方合作项目;协调国际食品标准和安全。
2.药物评估与研究中心(CDER):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效性,在新药上市前进行评估,监督市场上销售的1万多种药品,确保产品符合不断更新的最高标准。同时,该中心监督电视、广播、出版物药品广告的真实性。严格监督药品,为消费者提供准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
该中心正在确保新上市的医疗器械的安全和有效性。世界各地有2万多家企业生产从血糖监测器到人工心脏瓣膜等8万种以上的医疗器械。这些产品与同人的生命密切相关,该中心同时监督全国售后服务等。对于微波炉、电视、移动电话等产生放射线的产品,该中心也确定了相应的安全标准。
4.生物产品评估研究中心(CBER):
该中心监督能够预防和治疗疾病的生物制品,比化学综合物复杂,包括血液、血浆、疫苗等安全性和有效性的科学研究。

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