众所周知，出口美国产品需要美国Fda认证，那么美国Fda注册有哪些特殊的主要内容呢？以下小编与大家分享。

FDA(FoodandrugAdmistraton简称FDA)是美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说它相当于中国的国家药品监督管理局，实际上并不准确。确切地说，美国FDA相当于卫生部(卫生食品审批)和国家药品监督管理局(药品审批)两个行业管理机构。负责美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械和诊断用品的管理，致力于保护、促进和改善人们的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器械对人体的安全有效。FDA设有药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械和诊断用品局、国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局(有的刊物也称6个区域管理机构)。

大多数进口商都知道FDA是美国管理食品、药品、化妆品和医疗器械的主管部门，但有时很多人忽略了释放辐射电子产品(radiationemittingproduct)也是该部门的标准产品之一。FDA标准f释放辐射电子产品的来源是《联邦食品、药品和化妆品法》第五篇第531-542条(FEDERALFODDRUGANDCOSMETICACT，简称FD&C)。所谓放射线电子产品，包括电视天线和屏幕、微波炉、诊断设备和使用或激光相关产品(如光驱和激光指示器)。大多数放射线电子产品不会被认定为医疗器材，但如果制造商宣称该产品具有医疗功能，则必须符合FDA相关医疗器材的标准。

国会立法规范释放辐射的电子产品的主要原因是防止消费者使用这种产品对健康的影响。以激光相关产品为例，中国出口的主要产品光驱需要符合FDA标准，包括光驱在内的产品也在标准之列，比如笔记本电脑。就光驱而言，FDA根据辐射量分为四类。一般消费者使用的光驱所含激光大多是危险性较低的第一类(class1)。在第一类光驱销往美国之前，

一级-这类产品对用户危险不大，通常比二级和二级简单，比如灌肠剂。47%的医疗产品属于这一级，其中95%不需要法规管理。

大多数医疗产品属于II级，其中43%属于II级，如电动轮椅、孕妇用品等。

III级-这个级别的产品通常用来维持或支持人类的生命，在使用过程中会对人类造成潜在的伤害或伤害。比如：置入式心脏起博器、丰乳填充物等，10%的医疗产品属于III级。对I类产品而言，95%属于免管理医疗设备，产品在投放市场之前不需要办理通知(notification)或许可证(clearance)手续。但要求制造商在FDA机构注册，并列出其主要产品。这种管理产品如人工听诊器、水银温度计、坐便器等。

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