每年的10月-12月，是企业注册FDA的黄金时间段。那么企业为何要进行FDA注册？FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
关于FDA续费问题：每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在12月31号之前完成FDA续费工作，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会被FDA注销，取消进入到美国市场的资格。企业为何倾向于选择在每年的10月-12月进行FDA注册？
企业在10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。
美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5%的增长。需要年度更新的企业在2021年10月1日到2021年12月31日期间进行年度续费即可。
FDA年金续费步骤：
1.签订FDA续费协议；
2.缴纳FDA续费代理费；
3.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；
4.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。（或者代理公司代付）
5.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。
6.企业登录FDA官网，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。（FDA官网网址链接：accessdata.fda.gov/scri）
（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）
美国食品药品监督管理局(FDA)器械新闻中心在8月2日公布，2022财年的医疗器械企业年费及各项服务收费标准已制定完成。伴随着通货膨胀率，新费用也依旧维持着上涨的趋势。如您有需要做FDA年金续费，可以来电咨询国威检测工作人员，获得详细的费用与周期等详情吧！
