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美国FDA认证包含哪些种类

发布日期:2021-11-06

  FDA通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。下面国威检测为大家检测介绍一下关于FDA认证的相关内容吧!

 
  FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。
 
  FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
 
  FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。
美国FDA认证
  我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
 
  1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )
 
  2. 辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)
 
  3. 医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)
 
  4. 化妆品日用品FDA(长期有效)
 
  5. OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)
 
  6. 食品级材料FDA检测
 
  FDA常见问题解答
 
  问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
 
  答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
 
  问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?
 
  答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。  FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
 
  问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
 
  答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

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