激光脱毛仪在美国属于二类医疗器械，需要制作FDA医疗注册，还需要510k。

　　因为它有激光功能，不仅要做前两种，还要做FDA激光注册。

　　激光FDA注册所需信息：

　　1、产品说明书(英文版)★

　　2、电路原理图★

　　3、产品铭牌★

　　4、激光标签(包括激光等级、激光波长、激光功率、激光能量、激光警告标志、激光脉冲频率)★

　　5、激光光路图★

　　6、生产质量控制流程图★

　　7、出厂检验报告(含激光参数试验)★

　　8，产品照片★

　　9、其他产品和激光说明文件(如有)

　　激光脱毛仪FDA510K申请流程

　　1)申请登记

　　2)FDA制造商序列号的确认

　　3)产品分类：市场准入认可(即510K认可)

　　4)委托代理：《FDA委托协议登记通报(法定代表人签字并加盖公章)

　　5)提供资料

　　法人营业执照、事业法人代码证、社团法人登记证等。(复印件加盖公章)

　　有效期内的资质证书或生产许可证证书(复印件加盖公章)

　　《FDA注册申请表(中英文一份，加盖公章)

　　FDA关于美国市场的授权代表数据的新要求

　　企业简介(企业成立时间、经济性能、技术实力、主要生产品种及其性能、资产状况)

　　6)付款：510K需按FDA网上公布的收费标准USD申请费3502;

　　7)办理登记:收费后:FDA60个工作日完成注册;

　　8)FDA网站公布：FDA另发送510K向申请人准入信件。