发布日期:2021-07-01
一般要求通过FDA认证的4种产品:
一、食品FDA登记注册:根据美国现代食品安全法案的规定,生产/加工、包装或储存在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者、负责的代理人或经他们授权的个人,必须向FDA登记其设施。
人们消费的产品类型包括:酒、糖类、饮料、糖果、麦片、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA,根据美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿要求,化妆品企业可在产品在美国上市前或上市后,通过电子系统VCRP或提交纸质文件进行化妆品登记注册,注册后企业会有一个企业登记号,和产品的配方号码(CPIS)。
三、医疗器械FDA,美国FDA将医疗器械按照风险的高低分为ClassI、ClassII、ClassIII、ClassIII三个级别,ClassIII风险等级高,大多数ClassIII产品上市前要申请PMA,产品要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名登记;
ClassII产品属于中等风险产品,大部分的ClassII产品上市场需申请FDA510K,取得510K号后,进行企业登记,产品列名,取得注册登记号。
四、激光FDA被称为魔力光,激光产品按照安全级别分为4类,随著等级的提高,激光产品的安全性指数逐级下降,激光产品虽然对人体有害,但激光产品属于安全产品
上一篇:FDA注册认证程序