食品药品管理局(FDA或美国食品药品管理局)是联邦机构美国卫生和公共服务部的联邦行政部门,FDA负责控制和监督食品安全、烟草制品、饮食补充剂、处方药和非处方药(药)、疫苗、生物制药、化妆品等。
FDA申请普通食品和罐头食品应特别注意的问题:
申请FDA认证或注册证或注册有很多问题,因为美国食品药品监督管理局FDA也分为食品类别,即普通食品和罐头食品,即食品类别,出口美国需要FDA注册,普通食品和罐头食品都需要FDA注册。
申请FDA认证注册的医疗器械产品分类应特别注意的问题:
医疗器械申请FDA认证或注册时,应特别注意产品分类,因为有些产品在FDA法案中是I类医疗器械,但不免510K,也就是说,虽然是I类医疗器械,但应按照510K的要求进行认证。
第二,也有一些产品在FDA法案中受II类医疗器械的控制,但又可免除510K认证登记。
自2003年12月12日起,凡未在FDA注册的外国制造商,其出口美国产品,一旦到达美国港口,如未提前在FDA注册备案,产品将被美国海关行政拘留,不得放行,其次,食品在运往美国港口前,必须事先向FDA报告货物运输情况(简称PN,PriorNotice)。
准备FDA认证材料。
(1)产品名称:提供产品名称;
(2)产品型号:详细列出所有需要实验的产品型号、品种或分类号;
(3)产品预订用途:如家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等。
(4)零件表:详细列出构成产品的零件、型号、额定值和制造商的名称。对于绝缘材料,请提供原材料名称。
(5)电气性能:对于电子电器产品,提供电气原理图(线路图)和电气性能表;
(6)结构图:对于大多数产品,需要提供结构图或爆炸图、成分表等。
(7)产品照片、使用说明书、安全等项目或安装说明书等。