FDA所需信息。

　　对于一类免除510K的医疗器械，FDA注册相对简单，只需提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话号码、联系人、邮箱、网站等)。)和产品的英文名称，如果能提供更多的产品信息就更好了。

　　对于二类医疗器械，有很多信息需要提供，比如产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识、产品说明书、产品说明书、产品说明书、产品说明书、产品说明书、产品说明书、产品说明书、产品说明书等。

　　FDA医疗器械常见问题。

　　在申请FDA认证的过程中，医疗器械经常会遇到这样或那样的问题，以下是我们SUNGO工程师总结的一些常见问题：

　　1.很多企业对FDA认证类别的划分不是很清楚。有些产品显然是两类产品，但不是一类产品。我们告诉她它们是二类产品，我们一定犯了一个错误。真的有点难过。

　　2.除了类别划分不明确外，一些企业也不了解FDA的控制法律法规。有些人认为，经过FDA认证或注册后，一切都会好起来，所以他们可以毫无悬念地通关。他们根本不在乎产品质量，只追求利润，这是非常可怕的。因为美国海关经常对从中国进口的产品进行临时抽样检查。如果你出口的产品质量很差，如果抽样检验不合格，那将是悲惨的。FDA对违反规定的出口商的处罚非常严厉。

　　注册医疗器械产品的常见问题。

　　1.ClassI类医疗器械注册流程：

　　-签订合同，支付首付款。

　　-FDA年金由我们支付，FDA年金由工厂支付。

　　-工厂注册产品由我们帮助列出。

　　-获取帐户操作号和产品列明号。

　　支付尾款。

　　-FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

　　注册assII类医疗器械注册流程：

　　-签订合同，支付首付款。

　　510(k)文件由我们指导编写。

　　-我们将帮助申请510(k)审查费，工厂将支付FDA审查费。

　　-向FDA提交510(k)文件。

　　RTA(接受度)评审FDA。

　　-FDA审查文件。

　　-文件整改由我们指导，审核通过。

　　支付尾款。

　　-工厂注册和产品清单按上述一类产品流程进行。

　　2.FDA注册需要工厂审核吗?

　　FDA在注册时不进行工厂检查，但注册完成后，FDA每年都会从注册数据库中抽取一些企业进行飞行检查，被FDA抽取后会收到FDA的通知，其中包括检查时间。

　　目的、联系等信息。

　　3.FDA注册强制邓白氏编码?

　　邓白的公司和FDA是为FDA提供数据支持的合作机构。如果你的公司已经有邓白的编码，你可以在FDA注册过程中提供编码，自动识别你公司的相关注册信息。

　　如果没有邓白的代码，您需要在注册过程中重新输入贵公司的注册信息。因此，在FDA注册中不需要邓白的代码(发布日期为2016年3月3日，未来法规变更不在此讨论中)

　　4.FDA注册一般需要多长时间?

　　Classi产品FDA注册周期一般为2-3周(包括FDA年金支付时间)，FDA系统在注册后立即自动分配Owner/Opteratornumber和Listingnumber。

　　Registratinumber，产品可以进入美国海关。

　　ClassII产品需要先进行510(k)审核，批准后再重复上述ClassI步骤。